Por qué la certificação importa em o sector saúde
Las organizações de saúde operan bajo os requisitos de proteção de dados e qualidade mais estrictos de cualquier sector. Las brechas de dados de pacientes conllevan consecuencias regulatorias, reputacionales e clínicas significativas. El conformidade de ISO 27001, HITRUST e GDPR se ha convertido em requisito básico para os procesadores de dados de saúde, fornecedores do NHS e fornecedores de atención médica de EE.UU. por igual.
Certificaciones relevantes para o sector saúde
- ISO/IEC 27001 — Gestão de segurança da informação; requerida por NHS Digital, compras de sistemas de saúde e acceso al mercado de dispositivos médicos.
- ISO/IEC 42001 — Sistema de Gestão de IA; crítico para IA diagnóstica, soporte de decisiones clínicas e gobernanza de dispositivos de IA FDA/CE.
- HITRUST CSF — Obligatorio para fornecedores de sistemas de saúde de EE.UU. que manejan PHI; armoniza controles HIPAA, NIST e ISO.
- ISO 9001 — Gestão de Qualidade; requerida para a apresentação regulatoria de dispositivos médicos em muchas jurisdicciones.
- GDPR / UK GDPR — Conformidade de privacidade para o processamento de dados de saúde em la UE e o Reino Unido bajo as reglas de categoría especial do Artículo 9.
IA em Saúde — ISO 42001 e la Ley de IA da UE
Los sistemas de IA utilizados em saúde, incluida la IA de imágenes diagnósticas, o soporte de decisiones clínicas e o análisis predictivo, estão clasificados como de alto risco bajo la Ley de IA da UE. La certificação ISO 42001 proporciona o marco de gobernanza requerido para o conformidade da Ley de IA, incluemdo evaluaciones de riscos, obligaciones de transparencia e mecanismos de supervisión humana. El programa integrado ISO 27001 + ISO 42001 de BALTUM está diseñado específicamente para organizações MedTech que despliegan productos habilitados com IA.
Requisitos para fornecedores do NHS
El kit de ferramentas de segurança e proteção de dados de NHS Digital (DSPT) requiere que os fornecedores do NHS demuestren conformidade com os 10 Estãodares de Segurança de Dados do National Data Guardian. La certificação ISO 27001 proporciona uma fuerte alinhamento com os requisitos do DSPT e es ampliamente aceptada como evidencia de conformidade por os equipes de compras do NHS.
Cronograma típico de proyecto
- ISO 27001 para uma scale-up MedTech: 3–5 meses
- ISO 27001 + ISO 42001 integrado: 4–6 meses
- Preparação + avaliação HITRUST i1: 4–6 meses